Schnelltest Covid-19 Antigen

Der Coronavirus AgSchnelltest-Kassette (Abstrich) ist ein immun-chromatographischer in-vitro Test für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleokapsid-Protein-Antigen in direkten Nasen-Rachen-(NP)-Abstrichproben oder Nasen-Abstrichproben, direkt von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht, durch ihren medizinischen Betreuer innerhalb der ersten zehn Tage nach dem Auftreten der Symptome und bei asymptomatischen Personen. Er ist als Hilfe für die schnelle Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen vorgesehen. Negative Ergebnisse von Patienten mit einem Auftreten der Symptome über mehr als zehn Tage, sollten als mutmaßlich behandelt werden, und es sollte eine Bestätigung mit einem molekularen Test, falls erforderlich, für das Patientenmanagement durchgeführt werden. Der Coronavirus AgSchnelltest-Kassette (Abstrich) unterscheidet nicht zwischen SARS-CoVund SARS-CoV-2.


Der Coronavirus AgSchnelltest-Kassette (Abstrich) ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder geschulte Bediener vorgesehen, die in der Durchführung von Schnelltests erfahren sind und geschultes klinisches Laborpersonal, das speziell in die Verfahren der In-vitro-Diagnostik und in die korrekten Verfahren zur Infektionskontrolle eingewiesen wurde oder Einzelpersonen, die in Bezug auf Pflegesituationen ähnlich geschult sind.


Verpackungsinhalt:
20 Testkassetten
20 Extraktionsröhrchen
mit Puffer und Tropfverschlüssen
20 Sterile Tupfer (Swabs)
20 Tropfverschlüsse für
Extraktionsröhrchen
2 Arbeitsstationen
1 Packungsbeilage
Zusätzlich benötigt: Uhr, Timer oder Stoppuhr

Nasen-Rachen-Abstrich:

Relative Sensitivität: 98,32%(95% Cl*: 94,06% bis 99,80%)
Relative Spezifität: 99,60% (95% CI*: 98,83% bis 99,92%)
Genauigkeit: 99,42% (95 %CI*: 98,66% bis 99,81%)

Nasen-Abstrich:

Relative Empfindlichkeit 97,25%(95% Cl*: 92,17% bis 99,43%)
Relative Spezifizität: 100%(95% CI*: 97,69% bis 100%)
Genauigkeit: 98,73%(95% CI*: 96,35% bis 99,74%)